MADRID, 5 (EUROPA PRESS) La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de terapia innovadora a LEE011 (ribociclib), de Novartis, en combinación con letrozol, para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-). La designación se basa principalmente en los resultados positivos del ensayo de fase III ‘MONALEESA-2’ con LEE011 en combinación con letrozol en mujeres posmenopáusicas que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad avanzada. El trabajo cumplió el objetivo primario de mejora clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en un análisis intermedio previamente planificado. “A pesar de los avances en el tratamiento, se estima que 40.000 personas en los Estados Unidos mueren cada año a causa del cáncer de mama avanzado. Esta designación demuestra el potencial de LEE011, y esperamos una estrecha colaboración con la FDA y la comunidad de cáncer de mama avanzado para proporcionar una nueva opción de tratamiento para las mujeres que viven con cáncer de mama avanzado HR+/ HER2- tan rápidamente como sea posible”, ha comentado el director global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos de Novartis Oncología, Alessandro Riva. Según la FDA, la designación de terapia innovadora tiene la intención de acelerar el desarrollo y la revisión de los posibles nuevos medicamentos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales, si la terapia ha demostrado una mejora sustancial con respecto a una terapia disponible en al menos un objetivo clínicamente significativo. La designación incluye todas las características del programa de revisión acelerada, así como una guía más intensa de la FDA en un programa de desarrollo de fármacos eficiente5. La designación de terapia innovadora con LEE011, un inhibidor selectivo de la quinasa dependiente de ciclina (CDK4/6), representa la 11ª designación que la FDA ha otorgado a Novartis desde que la agencia inició el programa en 2013.
