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23
Oct, 2019

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Sanidad informa de la retirada de audífonos ‘Beltone’ y ‘Resound’ por alteraciones en la amplificación del sonido

MADRID, 23 (EUROPA PRESS) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha informado de que la empresa GN Hearing Care ha retirado del mercado determinados números de serie de audífonos retroauriculares e intraauriculares ‘Beltone’ y ‘Resound’, reparados entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019, debido a la posibilidad de que un error en el programa cause alteraciones en la amplificación del sonido. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se han identificado una incidencia en el programa ‘Service & Repair Tool’, la cual afecta a la captura y restauración de los datos de usuarios, causando que estos audífonos reparados contengan especificaciones alteradas para la amplificación de sonido, exponiendo potencialmente la capacidad auditiva remanente de los usuarios al riesgo de experimentar una ganancia adicional no intencionada de diferentes grados. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa GN Hearing Care, quien ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los centros auditivos de España a los que les han distribuido los números de serie afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada. Ante esto, la AEMPS ha recomendado a los profesionales sanitarios de los centros auditivos que, si ha enviado a reparar audífonos retroarticulares e intrauriculares ‘Beltone’ y ‘Resound’ entre los meses de agosto y septiembre de 2019, verifique si se corresponden con alguno de los números de serie afectados. En el caso de que así sea y el audífono todavía esté en su poder, Sanidad ha solicitado que no se le entregue al paciente, se separe del resto y contacte con GN Hearing Care para gestionar su devolución. Ahora bien, en el caso de que ya hubiera entregado alguno de los audífonos afectados a algún paciente, ha recomendado contactar con él y pedirle que deje de utilizarlos y los devuelva a su gabinete para reemplazarlos sin cargo. Del mismo modo, la AEMPS ha instado a los pacientes a verificar si su audífono está afectado y, en caso afirmativo, deje de utilizarlo y contacte con el centro auditivo para su devolución y reemplazo. Finalmente, el organismo ha pedido a los usuarios que contacten con su médico en el caso de que experimenten molestias relacionadas con el uso del audífono.

23
Oct, 2019

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El esternón hundido puede ser causa de alteraciones respiratorias y cardiacas

MADRID, 23 (EUROPA PRESS) El esternón hundido puede ser causa de alteraciones respiratorias y cardiacas, según ha puesto de manifiesto el doctor José Marcelo Galbis, responsable de la Unidad de Deformidades Congénitas de la Pared Torácica del Hospital Casa de la Salud, la primera de la sanidad privada valenciana. Se trata de una unidad que valora y corrige, en caso de ser necesario, a través de cirugía o de un tratamiento ortopédico, la deformidad de la cavidad torácica bien porque el esternón esté hundido hacia el interior del pecho (pectus excavatum), bien porque esté salido hacia el exterior (pectus carinatum). “En muchas ocasiones los padres llegan a la Unidad después de haber recorrido un periplo médico por distintas especialidades, sin que se les haya dado una solución. En ocasiones, incluso se han realizado operaciones de cirugía estética a ciertas adolescentes buscando ‘esconder’ esa deformidad, que lo que requiere es una valoración y tratamiento a nivel de la pared torácica”, ha explicado Galbis. En concreto, este tipo de deformidad en la pared torácica puede provocar presión sobre los órganos vitales del tórax, el corazón y los pulmones, lo que puede limitar la capacidad de crecimiento del paciente y provocar problemas respiratorios como cansancio, dolor de pecho, frecuencia cardiaca rápida o palpitaciones, infecciones respiratorias frecuentes, tos, resuello u opresión de pecho y problemas al hacer ejercicio o mucha actividad física. “Esta afección empeora conforme el niño va creciendo, y afecta más a los niños que a las niñas. Un pectus excavatum leve no requerirá tratamiento alguno si no afecta al funcionamiento de los pulmones ni el corazón. Pero, cuando la afección es claramente visible o causa problemas de salud, la autoimagen de la persona se puede ver negativamente afectada y en estos casos, la valoración y posible corrección puede mejorar el bienestar físico y emocional del niño”, ha apostillado el cirujano. AFECCIONES ASOCIADAS Por otra parte, prosigue, cuando el esternón se proyecta hacia delante normalmente los niños pueden asociar otros síndromes o patologías, como el síndrome de Marfan, un trastorno genético que afecta al tejido conjuntivo; el síndrome de Poland, una anomalía congénita muy poco frecuente caracterizada por el subdesarrollo de los músculos de un lado del cuerpo, especialmente perceptible en los principales músculos del pecho o escoliosis, un trastorno en que la curvatura de la columna vertebral es incorrecta. Los tratamientos para corregir este problema pueden ser ortopédicos o quirúrgicos dependiendo de la valoración que haga el cirujano en cada caso. Pero sea cual sea el tratamiento indicado, ambos problemas se solucionan y permiten al paciente, una vez corregida la deformidad, llevar una vida completamente normal. En cuanto al ‘pectus carinatum’, los niños que lo padecen pueden presentar otra patología asociada, como el síndrome de Down, el síndrome de Edwards, un trastorno genético causado por la presencia de un cromosoma 21 entero de más o bien de una parte adicional de este cromosoma; el síndrome de Marfan; homocistinuria, un trastorno que se asocia a un problema en un aminoácido que usa el cuerpo para fabricar una proteína y construir tejidos; el síndrome de Morquio, una anomalía en el crecimiento, el desarrollo y la forma o la integridad de los huesos y del cartílago; osteogénesis imperfecta, también conocida como ‘enfermedad de los huesos de cristal’, una afección donde los huesos son excesivamente frágiles. “Los niños cuyos huesos aún están en proceso de crecimiento pueden tener que llevar un corsé ortopédico torácico. Del mismo modo que los aparatos de ortodoncia realinean los dientes, un corsé ortopédico o una barra de acero o un dispositivo de sujeción, adaptada al tórax, empujará o desplazará el esternón hacia una posición normal. Los niños necesitan llevar puesto el corsé o la barra durante un tiempo variable”, ha zanjado Galbis.

23
Oct, 2019

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Los enfermeros piden a Sanidad desbloquear la prueba de acceso extraordinaria a la especialidad de Enfermería Familiar

MADRID, 23 (EUROPA PRESS) El presidente del Consejo General de Enfermería, Florentino Pérez Raya, ha recordado al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social que las necesidades asistenciales de los pacientes “obligan a desbloquear con urgencia” la prueba de acceso extraordinario a la especialidad de Enfermería Familiar y Comunitaria. Pérez Raya se ha pronunciado así durante la inauguración X Jornadas Nacionales de la Asociación de Enfermería Comunitaria (AEC), celebradas bajo el lema ‘Enfermeras comunitarias: de la ilusión al compromiso de asumir retos y afrontar cambios’. “Pese a sentirnos orgullosos del trabajo realizado, nuestro sistema sanitario lleva años de retraso en la creación de la categoría de enfermería especialista y, con ello, se ha perdido un tiempo de oro en la incorporación definitiva de esta figura tan necesaria para dar una respuesta adecuada a las necesidades de los pacientes”, ha dicho. Asimismo, el presidente del Consejo General de Enfermería ha mostrado su preocupación por el “creciente movimiento economicista e intrusista” de la farmacia comunitaria o farmacia asistencial. Unas campañas mediáticas que, ha recordado, están siendo financiadas “de forma irresponsable” por varias compañías del sector sanitario. “Estas organizaciones farmacéuticas llevan años intentando adueñarse de las competencias asistenciales de las enfermeras y médicos de Atención Primaria con el objetivo de ampliar los ingresos económicos de sus oficinas comerciales porque, no olvidemos que eso es lo que son las farmacias y basta acudir a una de ellas para comprobarlo. Existe un evidente ánimo de lucro, están tratando de asumir competencias profesionales para las que no tienen formación y encima pretenden cobrar por unos servicios asistenciales que los pacientes tienen gratis en sus centros de salud”, ha añadido. SANIDAD SE COMPROMETE A CONVOCAR LA PRUEBA EN LOS PROXIMOS MESES Por su parte, el presidente de la Asociación de Enfermería Comunitaria (AEC), José Ramón Martínez Riera, ha resaltado que, durante estos años, las enfermeras especialistas en familiar y comunitaria han seguido un “camino repleto de luces y sombras”. “Es cierto que, en los últimos años, contamos con hitos importantes como la aprobación del Real Decreto de Especialidades en 2005, la aprobación del programa formativo de la especialidad Familiar y Comunitaria en 2010, pero también nos hemos topado con sombras. No hay que olvidar que, en la actualidad, seguimos sin plazas específicas en las que incorporar dichos profesionales. Además, la prueba extraordinaria que da la posibilidad de acceso a enfermeras que llevan muchos años trabajando en esta área antes de la publicación del real decreto todavía no se ha celebrado”, ha apostillado. Por su parte, el secretario general del Ministerio de Sanidad, Faustino Blanco, ha cogido el guante lanzado por ambos representantes de las enfermeras, y ha asegurado que, en estos momentos, están revisando los expedientes de los candidatos a la futura prueba extraordinaria de evaluación de la competencia para que las enfermeras que acrediten la experiencia y los conocimientos adecuados puedan optar a la especialidad por esta vía extraordinaria. De hecho, Blanco ha informado de que ya se han revisado un total de 38.000 expedientes y se ha comprometido a que los 2.000 restantes sean revisados antes de fin de año. En este sentido, se ha comprometido a convocar definitivamente esta prueba extraordinaria en los próximos meses. Por su parte, la consejera de Sanidad de la Comunidad Valenciana, Ana Barceló, ha anunciado la creación de 54 plazas de enfermeras especialistas en Familiar y Comunitaria, 21 en la provincia de Alicante, 30 en la provincia de Valencia y tres en la de Castellón. “Nos preceden 40 años de éxito, pero de un éxito que se torna frágil si no se adoptan una serie de medidas capaces de consolidar el rol de una profesión que se asienta en torno a tres puntos de referencia fundamentales: su ciencia, su conciencia y su compromiso. La enfermería del siglo XXI es una profesión moderna, con las mismas oportunidades que el resto de las profesiones universitarias, afianzada sobre unos sólidos principios científicos, éticos y deontológicos, respaldada por unos principios jurídicos de los que hasta no hace mucho tiempo carecía”, ha zanjado Pérez Raya.

23
Oct, 2019

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Investigadores españoles demuestran que el vino tinto tiene una molécula que puede ser eficaz para prevenir el Alzheimer

MADRID, 23 (EUROPA PRESS) El grupo de investigación de Neuroquímica de la Universidad de Castilla-La Mancha (UCLM) ha demostrado que el resveratrol, una molécula presente en algunos alimentos como el vino tinto, podría tener un efecto neuroprotector frente a enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer. Y es que, los expertos han comprobado que el resveratrol actúa sobre los receptores celulares que recogen el mensaje de aquellas moléculas, entre las que se encuentra la adenosina, encargadas de decirle al cerebro qué tiene que hacer para llevar a cabo funciones como pensar, hablar, entender, aprender o memorizar. “El resveratrol es capaz de actuar en el cerebro de manera semejante a las moléculas mensajeras naturales de la célula, por lo que puede contribuir a paliar el efecto de degeneración y muerte celular que se produce en las neuronas del cerebro de las personas que padecen la enfermedad de Alzheimer”, ha dicho una de las autoras del estudio, Mairena Martín. De hecho, en un primer estudio realizado con muestras de cerebro postmortem de pacientes que habían fallecido con la enfermedad de Alzheimer se demostró que la adenosina y sus receptores celulares se encuentran afectados en dichos cerebros. Ahora, en el estudio elaborado con la colaboración de las universidades Pompeu Fabra y Autónoma de Barcelona, y que ha sido publicado en la revista ‘Free Radical Biology & Medicine’, se ha observado que el resveratrol podría evitar dicha alteración y, por tanto, contribuir a que no se desarrolle la enfermedad del Alzheimer. LOS BENEFICIOS DEL RESVERATROL Y EL CONSUMO MODERADO DE VINO Sobre el consumo de esta molécula, Martín ha comentado que el vino tinto es rico en moléculas con efecto antioxidante, entre ellas, polifenoles entre los que se encuentra el resveratrol. Además, apostilla, estas moléculas disminuyen, e incluso bloquean, el estrés oxidativo que está relacionado con muchas patologías, como las cardiovasculares, las neurodegenerativas o el cáncer. “Por todo esto, un consumo moderado de vino se ha considerado saludable, de hecho se incluye en la dieta mediterránea. El vino es una bebida fermentada de baja graduación alcohólica y posee moléculas que podrían contrarrestar los efectos nocivos de los radicales libres responsables del estrés oxidativo del alcohol”, ha zanjado la Catedrática de Bioquímica y Biología Molecular de la UCLM.

22
Oct, 2019

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Círculo de la Sanidad pide que tras las elecciones se trabaje “sin descanso” para un Pacto de Estado en Sanidad

MADRID, 22 (EUROPA PRESS) El Círculo de la Sanidad ha solicitado a los partidos políticos que concurren a las elecciones generales del 10 de noviembre que en la próxima legislatura trabajen “sin descanso” para alcanzar un Pacto de Estado en Sanidad porque, “tras tanto tiempo de bloqueo político, no hay más tiempo que perder”. Y es que, tal y como ha comentado el vicepresidente de la organización, Juan José Fernández Ramos, existen desafíos “muy importantes” presentes y futuros a los que el Sistema Nacional de Salud (SNS) tiene que dar respuesta, por lo que España no puede seguir permitiéndose “el lujo” de que sigan pasando los años sin haber alcanzado un Pacto de Estado, el cual debe de gozar de un “amplio” consenso político con el fin de que las políticas sanitarias “no cambien en función del Gobierno” que exista en cada momento y se ofrezca la “máxima certidumbre” al SNS. “Además, dicho acuerdo debe contar con la participación de todos los actores implicados en la sanidad española, entre los que destaca los profesionales sanitarios, gestores de la sanidad pública y privada (incluidas las empresas proveedoras de productos y servicios), las organizaciones de pacientes y las comunidades autónomas. Para el Círculo de la Sanidad, uno de los principales desafíos a los que el SNS tiene que hacer frente es, en realidad, una buena noticia, puesto que se trata del aumento de la esperanza de vida, el gran fruto de la enorme calidad de nuestro sistema de salud”, ha apostillado. No obstante, a su entender, este éxito obliga al sistema a reorganizar determinados aspectos de su funcionamiento con el fin de atender el aumento de la demanda asistencial que ocasiona el paulatino envejecimiento de la población y el incremento de la cronicidad. En este sentido, Fernández ha destacado la necesidad de apostar por la racionalización del gasto, “lo que en ningún caso quiere decir recortar”, ya que el sistema necesita recursos suficientes. “Lo que se debe hacer es que con los fondos disponibles en cada momento se pueda llevar a cabo el mayor número de acciones. Siempre que se garantice la atención gratuita, la universalidad y la máxima calidad, los responsables políticos están obligados a explorar las fórmulas que contribuyan en mayor medida a aprovechar al máximo todos los recursos existentes”, ha añadido. Entre estas fórmulas, Fernández ha pedido que no se desdeñe la efectividad de la colaboración público-privada que, en ocasiones, permite atender una determinada patología con un menor coste o contribuye a la reducción de listas de espera. Por otro lado, el Círculo de la Sanidad ha instado al próximo Gobierno a luchar contra la falta de equidad territorial que existe en España, ya que dependiendo de la comunidad autónoma en la que un ciudadano reside, en determinados casos puede tener acceso a un tratamiento o no. Para ello, ha subrayado la importancia de crear una cartera básica de servicios comunes que se garantice en todas las autonomías e incrementar la dotación presupuestaria del Fondo de Cohesión Sanitaria. Otra de las cuestiones que el círculo considera que se deben abordar con la mayor celeridad posible es la reducción del IVA de productos y servicios sanitarios, que en muchos casos están gravados al 21 por ciento, como si se tratara de bienes de lujo. Así, ha exigido reducir el IVA del equipamiento sanitario como los ecógrafos; productos como las sondas o los catéteres, y servicios como la seguridad, la logística y la limpieza, entre otros. Asimismo, la organización ha hecho un llamamiento para que en los próximos años el sistema apueste de manera decidida por una modernización de su equipamiento tecnológico, algo que los centros privados sí han podido hacer durante la crisis, y que los públicos, por la contención del gasto, han tenido que dejar en un segundo plano. “Los españoles merecemos que se supere ya este contexto de inestabilidad política y que se afronten las cuestiones que más nos preocupan entre las que, sin duda, se encuentra la salud. Es el bien más preciado que tenemos como sociedad, y para que esto siga siendo así, debemos entre todos cuidar la sanidad y afrontar los retos que tiene por delante”, ha zanjado el vicepresidente del Círculo.

22
Oct, 2019

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El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos pone en marcha la ‘Escuela de Gobierno’

MADRID, 22 (EUROPA PRESS) El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos ha puesto en marcha la ‘Escuela de Gobierno’ con el objetivo de impulsar la modernización de la profesión para cumplir las expectativas de pacientes, ciudadanos y del conjunto de la sociedad. La Escuela de Gobierno inicia su actividad con el Programa de Asuntos Públicos en Sanidad (PAPS) con el fin de reforzar la capacidad de los responsables de la profesión farmacéutica para actuar ante las autoridades sanitarias, políticos, y directivos de instituciones públicas o privadas, así como con las organizaciones de pacientes. Para ello, los participantes en este programa adquirirán conocimientos para, entre otros aspectos, identificar a los responsables de la política sanitaria y trasladarles el valor del farmacéutico como profesional sanitario; conocer la estructura sanitaria de las diferentes Administraciones; sensibilizar a las instituciones del papel esencial que desempeña la farmacia comunitaria dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS); establecer alianzas con instituciones públicas y entidades de la sociedad civil; o fortalecer las habilidades para afrontar procesos de negociación. De hecho, el PAPS está dirigido específicamente para presidentes de colegios oficiales y de consejos autonómicos para facilitarles el desarrollo de sus funciones de representación e interlocución con las administraciones públicas, con los colectivos sociales, y con las organizaciones de pacientes. En concreto, el PAPS, que se impartirá durante el último trimestre de este año por reconocidos expertos en cada una de las materias, se estructura en cinco sesiones. Las cuatro primeras están centradas en el conocimiento de los diferentes interlocutores de la organización farmacéutica colegial: el Sistema Nacional de Salud (SNS), el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas; las Cortes Generales y los parlamentos regionales; los pacientes y sus papel en SNS; y las instituciones europeas; que se completa con sesión dedicada a técnicas de negociación con las autoridades sanitarias. La oferta formativa abarcará diferentes ámbitos como liderazgo y comunicación; dirección estratégica; operaciones e innovación; finanzas; y marketing. Cinco áreas en las que los presidentes o miembros de sus Juntas de Gobierno de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, deben tener los suficientes conocimientos para desempeñar sus funciones con eficacia y profesionalidad. Así, el Programa de Asuntos Públicos en Sanidad, tendrá continuidad con la oferta de otras actividades académicas, que se anunciarán trimestralmente y que se impartirán durante el presente sucesivos cursos académicos.

22
Oct, 2019

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La OMS firma un acuerdo con la Asociación Internacional de Medicamentos Genéricos y Biosimilares para promover el acceso

MADRID, 22 (EUROPA PRESS) El director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha firmado un acuerdo con el presidente de la Asociación Internacional de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (IGBA, por sus siglas en inglés), Jim Keon, para promover el acceso a estos fármacos. Se trata de un paso más en el impulso que está dando la organización de Naciones Unidas para alcanzar la cobertura sanitaria universal, ya que los medicamentos genéricos y similares facilitan el acceso de las personas a tratamientos asequibles y de calidad. De hecho, la gran mayoría de los medicamentos incluidos en la lista de la OMS como esenciales son genéricos. Además, un reciente estudio ha puesto de manifiesto el importante ahorro anual que generan a los sistemas sanitarios, alrededor de unos 529 millones de euros (590 millones de dólares). La OMS también ha apoyado el uso y el acceso a los genéricos a través de pautas normativas. La implementación de la guía de la OMS sobre biosimilares está respaldada por la ‘Lista de comparadores internacionales de la OMS’, que proporciona información sobre productos de referencia para ensayos clínicos sobre bioequivalencia, es decir, si dos productos diferentes logran los mismos resultados. Otra herramienta es la ‘Lista de Bioexenciones’ de la OMS que describe los medicamentos genéricos que son elegibles para una exención de dichos estudios. La orientación normativa reguladora regional y nacional alineada con la orientación de la OMS ha allanado el camino para la aprobación de muchos biosimilares. El año pasado, la organización lanzó un proyecto piloto de precalificación para biosimilares para dos medicamentos contra el cáncer: rituximab y trastuzumab, y, paralelamente, está trabajando para facilitar el registro de genéricos y biosimilares y que puedan llegar más rápido a los pacientes. En este sentido, el nuevo acuerdo entre la OMS y el IGBA destaca el papel de la industria farmacéutica para ayudar a la OMS a mantener herramientas que puedan facilitar el registro de medicamentos genéricos y biosimilares, y facilitará la cooperación entre las dos organizaciones para reducir la carga de los ensayos clínicos para biosimilares, acelerando el registro y aumentando el acceso.

22
Oct, 2019

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Descubren que una proteína de la sangre protege contra el daño neuronal después de una hemorragia cerebral

MADRID, 22 (EUROPA PRESS) Los pacientes que sobreviven a una hemorragia cerebral pueden sufrir daño cerebral severo retardado causado por la hemoglobina libre, que proviene de los glóbulos rojos y daña las neuronas. Ahora, investigadores de la Universidad de Zúrich y del Hospital Universitario de Zúrich (Suiza) han descubierto que una proteína de la sangre denominada haptoglobina se une a la hemoglobina que ha sido liberada en el líquido cefalorraquídeo para prevenir ese daño. El sangrado en el espacio entre las meninges internas y medias es potencialmente mortal. Este tipo de hemorragia cerebral es causada normalmente por pequeñas protuberancias en las arterias principales de la base del cerebro (aneurismas) que pueden estallar sin previo aviso. Un tercio de los pacientes que sufren una hemorragia de este tipo, que en una gran proporción son todavía jóvenes, mueren como resultado del aumento masivo de la presión dentro del cráneo. “Incluso si logramos detener la hemorragia y estabilizar a los pacientes, en las primeras dos semanas después de la hemorragia puede producirse un retraso en el daño cerebral. Esto a menudo conduce a deficiencias graves o incluso puede ser fatal”, explica el director del Departamento de Neurocirugía del Hospital Universitario de Zúrich, Luca Regli. “Observamos que en los días posteriores al sangrado, la sangre acumulada se resuelve lentamente y la hemoglobina de los glóbulos rojos degradados llega al líquido cefalorraquídeo. Esta proteína, que normalmente es responsable del transporte de oxígeno, desempeña un papel importante en la aparición de daños neurológicos retardados. Usando muestras de pacientes y pruebas en ovejas, ahora hemos podido demostrar que la hemoglobina conduce a vasospasmos y penetra profundamente en el tejido cerebral, donde puede dañar directamente a las neuronas”, explica otra autora, Emanuela Keller. La sustancia que hace que la hemoglobina sea tan peligrosa es el hierro, que se encuentra en el centro de la proteína y tiene una alta propensión a sufrir reacciones químicas. Enfermedades como la malaria, en la que también se libera hemoglobina, han llevado al cuerpo humano, en el curso de la evolución, a formar su propia proteína protectora llamada haptoglobina. En la sangre, la haptoglobina se une a la hemoglobina libre, previniendo así sus efectos tóxicos en los vasos sanguíneos y los riñones. Sin embargo, la concentración de haptoglobina en el cerebro es muy baja y no ofrece suficiente protección contra una hemorragia cerebral. Al administrar haptoglobina purificada directamente en el líquido cefalorraquídeo de las ovejas a través de un catéter, los investigadores pudieron hacer uso de este mecanismo protector natural. “Podríamos demostrar que la haptoglobina purificada previene los vasospasmos y bloquea la penetración de la hemoglobina libre en el tejido cerebral”, asegura Dominik Schaer.

22
Oct, 2019

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Biogen resucita su medicamento contra Alzheimer tras observar que redujo el declive clínico en pacientes

MADRID, 22 (EUROPA PRESS) Biogen ha anunciado que planea solicitar a la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) una solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) productos biológicos a principios de 2020 para aducanumab para la enfermedad de Alzheimer, en base a un nuevo análisis de un conjunto de datos, tras observar que redujo el declive clínico en pacientes con enfermedad temprana. Esta decisión se produce después de que el pasado marzo anunciara la suspensión del ensayo clínico de aducanumab, fármaco que estaba desarrollando en colaboración con la japonesa Eisai. Sin embargo, este martes informaba de su intención de ofrecer aducanumab a pacientes elegibles previamente inscritos en estudios clínicos. Los pacientes que recibieron aducanumab experimentaron beneficios significativos en las medidas de cognición y función, como la memoria, la orientación y el lenguaje. Los pacientes también experimentaron beneficios en las actividades de la vida diaria, como realizar finanzas personales, realizar tareas domésticas como limpiar, comprar y lavar la ropa, y viajar de forma independiente fuera del hogar. Los resultados positivos de este nuevo análisis fueron impulsados principalmente por una mayor exposición de los pacientes a dosis más altas de aducanumab. Y la decisión de presentar la solicitud se basa en un nuevo análisis, concretamente del mayor conjunto de datos obtenidos en los estudios clínicos de Fase 3 que se suspendieron en marzo de 2019, después de un análisis de futilidad. Este nuevo análisis incluye datos adicionales que estuvieron disponibles después de suspenderse los estudios, y muestran que aducanumab es farmacológica y clínicamente activo según lo determinado por los efectos dependientes de la dosis en la reducción de amiloide cerebral y en la reducción del deterioro clínico, según lo evaluado por el pre de criterio de valoración primario específico de suma de cuadros de suma de cuadros (CDR-SB). Además, en ambos estudios, el perfil de seguridad y tolerabilidad de aducanumab fue consistente con estudios previos de aducanumab. De aprobarse, señala la compañía en un comunicado, “aducanumab se convertiría en la primera terapia para reducir el declive clínico de la enfermedad de Alzheimer y también sería la primera terapia en demostrar que eliminar la beta amiloide dio como resultado mejores resultados clínicos”. “Con una enfermedad tan devastadora que afecta a decenas de millones en todo el mundo, el anuncio de hoy es realmente alentador en la lucha contra el Alzheimer. Este es el resultado de una investigación innovadora y es un testimonio de la firme determinación de Biogen de seguir la ciencia y hacer lo correcto para los pacientes. Tenemos la esperanza de ofrecer a los pacientes la primera terapia para reducir el declive clínico de la enfermedad de Alzheimer y la posible implicación de estos resultados para enfoques similares dirigidos a la beta amiloide”, ha señalado Michel Vounatsos, director ejecutivo de Biogen. RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS Los estudios EMERGE (1.638 pacientes) y ENGAGE (1.647 pacientes) fueron estudios de fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación de aducanumab. Estos estudios se suspendieron el 21 de marzo de 2019, siguiendo los resultados de un análisis de futilidad preespecificado que se basó en un conjunto de datos anterior y más pequeño. El análisis de futilidad se basó en los datos disponibles al 26 de diciembre de 2018, de 1.748 pacientes que tuvieron la oportunidad de completar el período de estudio de 18 meses y predijeron que era poco probable que ambos estudios alcanzaran su punto final primario al finalizar. Los análisis de futilidad son comunes en grandes estudios clínicos y utilizan modelos estadísticos para intentar predecir el resultado de los estudios en función de una serie de supuestos y criterios previamente especificados. Tras la interrupción de EMERGE y ENGAGE, se obtuvieron datos adicionales de estos estudios, lo que resultó en un conjunto de datos más amplio, que incluyó un total de 3.285 pacientes, 2.066 de los cuales tuvieron la oportunidad de completar los 18 meses completos de tratamiento. Un nuevo análisis extenso de este conjunto de datos más grande mostró un resultado diferente al resultado predicho por el análisis de futilidad. Específicamente, el nuevo análisis de este conjunto de datos más grande mostró que EMERGE es estadísticamente significativo en el punto final primario preespecificado. Biogen cree que los datos de un subconjunto de ENGAGE respaldan los hallazgos de EMERGE, aunque ENGAGE no alcanzó su objetivo principal. Biogen consultó con asesores externos y la FDA sobre estos diferentes resultados y sus implicaciones. “Este gran conjunto de datos representa la primera vez que un estudio de Fase 3 ha demostrado que la eliminación de beta amiloidea agregada puede reducir el deterioro clínico de la enfermedad de Alzheimer, proporcionando una nueva esperanza para la comunidad médica, los pacientes y sus familias”, han señalado en el comunicado de la compañía, los doctores Anton Porsteinsson , William B. y Sheila Konar, profesor de Psiquiatría, Neurología y Neurociencia, director del Programa de Atención, Investigación y Educación sobre la Enfermedad de Alzheimer de la Universidad de Rochester (AD-CARE) e investigador principal. Según las conversaciones con la FDA, la compañía planea presentar una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) a principios de 2020 y continuará el diálogo con las autoridades reguladoras en los mercados internacionales, incluidos Europa y Japón. La presentación de BLA incluirá datos de los estudios de Fase 1 / 1b, así como el conjunto completo de datos de los estudios de Fase 3.

22
Oct, 2019

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Magistrado del Tribunal Supremo cree que se “debería existir obligación de vacunación a los trabajadores de la sanidad”

MADRID, 22 (EUROPA PRESS) El magistrado de la sala tercera del Tribunal Supremo, César Tolosa, ha manifestado que “el personal sanitario no debe convertirse en un factor de riesgo dentro del sistema sanitario”, y por este motivo, ha afirmado que “debería existir obligación de vacunación a los trabajadores de la sanidad”. En estos términos se ha referido en la conferencia inaugural de la jornada titulada ‘Enfermería y estrategias de vacunación frente a la enfermería meningocócica y neumocócica’, en la que cerca de 300 enfermeras han podido conocer de primera mano las nuevas estrategias para fomentar la protección de la población ante el virus meningocócico y neumocócico, que pueden acarrear importantes daños en la salud humana. Durante las jornadas, organizada por Consejo General de Enfermería, sobre la situación legal sobre la vacunación de menores, el magistrado ha dejado claro que el derecho de los menores a su salud ha de estar por encima del derecho de sus padres a tomar decisiones equivocadas. “El personal sanitario sólo puede vacunar a un menor sin el consentimiento de sus padres en una situación: en caso de urgencia. Si es urgente la vacunación, el personal sanitario puede vacunar en contra de su decisión sin imputación penal o administrativa, si no es urgente puede solicitar la intervención judicial”, ha apuntado. Por su parte, el presidente del Consejo General de Enfermería, Florentino Pérez Raya, ha destacado que “que cuanto más incidamos en los aspectos preventivos, menos acciones se deberían tener que llevar a cabo en el resto de las situaciones clínicas”. Por tanto, ha añadido, las enfermeras, como el resto de los profesionales sanitarios, deben “estar convencidos de la necesidad de fortalecer estas áreas de prevención”, entre las que se encuentra la prevención de aquellas enfermedades que pueden llegar a ser incluso erradicadas a través de las vacunas. Respecto a las reticencias de algunos colectivos que erróneamente creen que la vacunación es peligrosa, el catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad Rey Juan Carlos, Angel Gil de Miguel, ha querido resaltar que todas las vacunas se someten a ensayos clínicos muy rigurosos y se controlan sus efectos adversos que, según el caso, ocurren en una de cada cien mil o millón de personas, “una incidencia mucho menor que un paracetamol o cualquier otro fármaco”. Las vacunas sólo suponen un 1,2 por ciento del total del gasto farmacéutico y un 0,2 del gasto sanitario. Y como hemos visto en esta jornada previenen muertes”, ha añadido. Por otro lado, el jefe de servicio de Pediatría del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, Jesús Ruiz Contreras, ha manifestado que “no hay ningún colectivo sanitario que haya contribuido más a las altas coberturas vacunales que tenemos que la enfermería. En sus manos está que sigamos a la cabeza en coberturas vacunales en Europa y en todo el mundo”. OBJETIVO; AUMENTAR LAS TASAS DE VACUNACION Por otro lado, Sonia López Palacios, directora asistencial del Area Centro de la Consejería de Sanidad de Madrid, ha manifestado que “la desinformación es el mayor factor de riesgo para la salud”. “Los profesionales debemos tomar una la actitud positiva y dejar a un lado la crítica no constructiva. La vacunación es una medida preventiva indispensable y el rechazo de la vacunación representa un reto para las enfermeras y el resto de profesionales sanitarios en los próximos años”, ha añadido. Asimismo, ha continuado, “las enfermeras tienen los conocimientos, la capacidad de liderazgo, la fiabilidad, pero necesita desarrollar sus competencias en el campo asistencial, formativo y de gestión. Son los profesionales de referencia en este campo”. Sobre las estrategias puestas en marcha recientemente con el fin de fomentar las tasas de vacunación, Arturo González Sánchez, enfermero del Centro de Salud El Soto, y Lucía Carbonell, enfermera especialista en Pediatría, del centro Parque Coimbra, ambos en Móstoles (Madrid), ha explicado que “la actitud del profesional sanitario es clave para incrementar tasas de vacunación”. Algunos estudios demuestran cómo aumentan la captación”, ha añadido. Finalmente, Raquel Montero San Millán, responsable de Centros de la DA Noroeste de la Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Consejería de Sanidad de Madrid, ha comentado, entre otros enfoques, las precauciones para vacunar con seguridad y evitar errores que pasan por registrar e informar efectos secundarios. También se debe saber actuar ante una improbable reacción adversa y, por esa misma razón, el acto de vacunación debe tener siempre lugar en un centro sanitario”.

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