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18
Jul, 2016

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Lilly y el Hospital Ramón y Cajal de Madrid crean una zona de juego educativa para los menores con diabetes

MADRID, 18 (EUROPA PRESS) La Unidad de Endocrinología y Diabetes Pediátrica del Hospital Universitario Ramón y Cajal y Lilly han firmado un convenio de colaboración para crear ‘Play Zone’, un espacio lúdico para los menores que padecen diabetes. El objetivo de esta iniciativa es crear unos entornos hospitalarios más amables y acogedores para estos niños, que normalmente tienen que acudir al hospital varias veces al año. Concretamente, cuando se diagnostica a un menor con diabetes, es frecuente que el pequeño tenga que acudir a consultas hospitalarias una o dos veces por semana inicialmente, y cada dos o tres meses cuando se estabiliza el tratamiento. “Los niños, jugando, pueden entender qué es la diabetes en un entorno hospitalario más agradable. Recibimos con alegría este tipo de iniciativas que comparten con nosotros tratar a los pacientes más pequeños, desde una perspectiva más humana y cercana”, ha comentado la jefa del servicio de Pediatría, Beatriz García Cuartero. La ‘Play Zone’ incluye cuentos, mesas y sillas para que los niños jueguen y pinten. Los pequeños también encontrarán muchos elementos decorativos en torno a sus personajes favoritos de Disney, entre los que se encuentra la monita ‘Coco’, el primero de la familia Disney con diabetes y protagonista del cuento ‘Coco y Goofy en el cumpleaños de Goofy’. En la zona están disponibles varios ejemplares del cuento donde, a través de diferentes historias y con los demás personajes de la familia Disney, se explica, de una manera sencilla y divertida, como Coco puede hacer la misma vida que los niños de su edad, siempre que se planifique y conozca su enfermedad. Este personaje ayuda a los más pequeños a entender que un menor con esta enfermedad puede disfrutar de las mismas actividades que otros niños de su edad, siempre que se planifique y actúe conforme a los requerimientos de esta patología. El personaje surge gracias a un acuerdo a nivel mundial alcanzado en 2011 por Lilly y Disney, que busca normalizar la diabetes y reducir su impacto en la infancia con un mensaje positivo frente a la enfermedad. “Con estos espacios, los niños que acuden a este servicio tendrán una espera mucho más divertida y educativa, con lo que podrán entender mejor su enfermedad al tiempo que se distraen o juegan con otros niños”, ha zanjado la directora de corporate affairs de Lilly España, Teresa Millán.

18
Jul, 2016

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La publicidad de la industria farmacéutica crece un 32% y se sitúa a niveles precrisis

MADRID, 18 (EUROPA PRESS) Los laboratorios farmacéuticos invirtieron 153 millones de euros en publicidad, un 32 por ciento más con respecto al año anterior que les sitúa en valores superiores al inicio de la crisis económica, según datos del estudio Arce Media-Berbés. La llegada de la crisis económica hace unos años hizo que muchas compañías redujeran el dinero destinado a publicidad pero en la actualidad esta tendencia parece estar cambiando, al menos en el sector del medicamento, según muestra este trabajo, ya que el crecimiento general del sector publicitario es del 6 por ciento. Además, teniendo en cuenta el inicio de la crisis económica, se observa como la inversión publicitaria se ha reducido en 2015 un 46 por ciento respecto a 2007, mientras que en este sector farmacéutico ha crecido respecto al mismo periodo un 39 por ciento. Los primeros trimestres del año suelen tener una mejor inversión publicitaria, siendo el mes de enero, en esta ocasión, el que tiene mayor inversión, superando los 28 millones de euros, seguido de diciembre, con más de 17 millones. Por el contrario, junio y septiembre son los meses que registran menor actividad publicitaria en este sector, con valores inferiores a los 10 millones de euros cada uno. Sin embargo, los meses que más han crecido con respecto a 2014 han sido noviembre (67%), octubre (67%) y marzo (54%), y los que menos mayo y julio, con un 5 y 10 por ciento respectivamente. La compañía que mayor inversión publicitaria realizó en 2015 fue Reckitt Benckiser, con más de 35 millones, lo que supone más del doble de inversión del segundo laboratorio en el ranking, y completan el podio Johnson & Johnson (con casi de 15 millones de euros invertidos) y Novartis (con más de 14 millones). Además, todas las compañías han crecido en inversión publicitaria durante este periodo, a excepción de Omega Pharma, Almirall, Combre Europa y Procter & Gamble. Así, el mayor crecimiento respecto al año 2014 corresponde a GSK (108%) y la mayor reducción a Omega Pharma (-53%). COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, LOS MAS PUBLICITADOS Por su parte, los tipos de fármacos con más presencia publicitaria en los medios han sido los complementos alimenticios, con más de 19 millones de euros invertidos, seguidos de anticatarrales y antigripales (con más de 13 millones de euros), y antisépticos bucofaríngeos (con casi 12 millones de euros invertidos en publicidad). Si se tiene en cuenta el crecimiento respecto a 2014 los que han experimentado un mayor crecimiento han sido los colirios (132%), complejos vitamínicos (54%) y antisépticos bucofaríngeos (49%), mientras que los que han reducido en mayor número su inversión en medios han sido los preservativos (-63%). Los autores del estudio recuerdan que no todos los medicamentos pueden ser publicitados, sino que solo están abiertos a ello los que se adquieren sin prescripción médica y los que no contienen sustancias psicotrópicas o estupefacientes entre sus compuestos. A ello se añade que, dependiendo del tipo de medicamento, algunos cuentan con mayor estacionalidad que otros, destacando en el primer y último trimestre del año los anticatarrales/antigripales y descongestivos; y en el segundo semestre, los antihistamínicos y preparados adelgazantes. Respecto a las marcas de productos farmacéuticos con mayor inversión en publicidad ha destacado ‘Scholls’ (Reckitt Benckiser) con más de 9 millones de euros, seguido por ‘Voltadol’ (GSK) y ‘Frenadol’ (Johnson & Johnson).

18
Jul, 2016

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La Fundación Lilly lanza una iniciativa en la que 15 científicos reflexionan sobre la ciencia en España

MADRID, 18 (EUROPA PRESS) La Fundación Lilly ha presentadola iniciativa ’15 Citas con la Ciencia’, un proyecto con el conmemora su 15 aniversario y en el que contará con 15 científicos para reflexionar sobre el devenir de la investigación y la Ciencia en España. Las ‘citas’ se publicarán secuencialmente, en texto y video, en la web ’15CitasconlaCiencia.com’. La primera está protagonizada por el jefe del Grupo de Oncología Experimental del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) y presidente del Consejo Científico Asesor de la Fundación Lilly, Mariano Barbacid. “Durante sus 15 años de actividad, la Fundación Lilly ha apostado de forma prioritaria por la generación y divulgación del conocimiento, y por la Ciencia y la investigación que lo generan, de la mano de profesionales de referencia en cada materia. Por ello, para celebrar este aniversario queríamos que fueran los propios científicos que han protagonizado la ciencia en nuestro país quienes ofrecieran el testimonio de sus experiencias, su visión de los momentos clave y, sobre todo, su opinión sobre el futuro de la investigación científica en España”, ha explicado el director de la Fundación Lilly, José Antonio Sacristán. Los 15 nombres que participan son, además de Mariano Barbacid, Francisco Ayala, Lina Badimón, Fernando Baquero, Miguel Beato, Adela Cortina, Guillermo de la Dehesa, Manel Esteller, Cristina Garmendia, José Antonio Gutiérrez, Carlos López Otín, Federico Mayor, Lorenzo Melchor, César Nombela y José Manuel Sánchez Ron. Estos expertos son entrevistados por Josep Corbella, Verónica Fuentes, Pablo Jáuregui, Daniel Mediavilla y Pilar Quijada. “Todos ellos tienen en común su pasión por la ciencia, así como su contribución a posicionar a España en el ámbito investigador. Desde luego los participantes en la iniciativa son una representación, ya que es un gran número los investigadores sobresalientes que han protagonizado el panorama científico y que han participado en las actividades de la Fundación Lilly”, añade el doctor Sacristán. A final de año, la Fundación Lilly recogerá en el documento ’15 Citas con la Ciencia’ todas las entrevistas publicadas, así como otros contenidos (reportajes o infografías) sobre los tres últimos lustros de la Ciencia en España y su futuro.

18
Jul, 2016

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Almirall lanza ‘Almalax’ y ‘Almalax Plus’ para el tránsito intestinal

MADRID, 18 (EUROPA PRESS) La compañía farmacéutica Almirall ha lanzado ‘Almalax’, que contribuye al tránsito intestinal y ayuda a mantener el intestino saludable, y ‘Almalax Plus’, formilado para las ocasiones en las que se necesita una ayuda adicional que facilite el ritmo intestinal desde el primer día. Ambos productos se presentan en sobres individuales lo que permite la preparación de una suspensión oral de forma fácil. Además, están elaborados con edulcorante y sin gluten. En concreto, ‘Amalax’ es un complemento alimenticio a base de plantago ovata, una plata originaria de Asia cuyas semillas contienen un tipo de fibra natural con gran capacidad para la absorción de agua por parte del bolo intestinal, formando un gel que aumenta su volumen y su fluidez. Otro de sus componentes es la ciruela, una fruta que contribuye al aporte de fibra. La combinación de ambos ingredientes ayuda a mantener el buen funcionamiento del intestino y favorecer el tránsito intestinal. Está dirigido a mujeres que lo quieran consumir como mantenimiento para ayudar a un tránsito intestinal normal. Asimiso, ‘Almalax Plus’ se compone también de plantago ovata y ciruela, si bien su ingrediente adicional es aloe barbadensis, una planta de origen africano rica en barbaloína que ayuda a regular el tránsito intestinal acelerándolo y estimulando la evacuación desde el primer día. Este complemento alimenticio está formulado especialmente para los momentos en los que se necesita apoyo adicional que facilite el tránsito intestinal.

18
Jul, 2016

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Valentín Fuster (CNIC): La “terrible carga económica” de los tratamientos cardiovasculares los hará “insostenibles”

SANTANDER, 18 (EUROPA PRESS) El cardiólogo vascular y director del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC), Valentín Fuster, ha alertado este lunes de que “la terrible carga económica” que suponen los tratamientos cardiovasculares, junto al envejecimiento de la población, van a acabar “haciendo insostenible” abordar este tipo de patologías. Así, ha insistido en que el abordaje de estas enfermedades “ha de cambiar radicalmente” y en que la Sanidad debe “centrarse más en la promoción de la salud y consecuente prevención de este tipo de patologías que en la propia reducción de la enfermedad”, según informa la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) en un comunicado. Además de recordar que las dolencias cardiovasculares son la primera causa de muerte en los países desarrollados, ha incidido en que los analistas coinciden en que la aplicación de tecnología avanzada para su tratamiento supone “un gasto que, en cincuenta años, no podrá hacerse dada la situación actual del país”. Al mismo tiempo, ha advertido de que del papel que tendrán “el envejecimiento, la enfermedad degenerativa del cerebro y la enfermedad del Alzheimer” en este tipo de enfermedades, tal y como ha indicado el también director del Instituto Cardiovascular del Mount Sinai Hospital durante la primera jornada del Cursos Magistral ‘Población, Bases clínicas y moleculares de la enfermedad cardiovascular y la salud’ en los Cursos de Verano de la UIMP en Santander. Como solución a este panorama, Fuster ha defendido la promoción de la salud y la prevención de la patología cardiovascular desde los centros, apostando por un nuevo concepto que vaya “de la enfermedad a la salud cardiovascular, del envejecimiento al nacimiento”. De esta manera, ha hecho hincapié en la necesidad de la educación como la “principal medida” para reducir estas enfermedades, así como “cuidar nuestra salud desde que somos pequeños”. “La esperanza radica en educar a los niños, ya que la etapa en la que más captamos y aprendemos se sitúa entre los tres y los cinco años”, ha manifestado el cardiólogo, aunque también ha recordado la importancia que tiene tratar las patologías cardiovasculares en adultos desde “la terapia de grupo”. A este respecto, ha recordado que “en España, por ejemplo, se ha aplicado un sencillo programa de intervención comunitaria de promoción de la salud integral, con grupos de diez o quince individuos que se reúnen una vez cada dos o cuatro semanas”.

18
Jul, 2016

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Proyecto Salvavidas instala un desfibrilador en FNAC Callao

MADRID, 18 (EUROPA PRESS) Proyecto Salvavidas ha instalado un desfibrilador en la tienda de FNAC Callao y ha creado equipos de primera prevención a los que ha impartido formación para atender una posible parada cardiorrespiratoria en menos de cuatro minutos. Este desfibrilador permite analizar el cuerpo del paciente antes de la descarga y adaptar la potencia de la misma al tamaño del sujeto. El dispositivo indica, durante la reanimación cardiopulmonar, el punto exacto donde presionar. Además detecta e informa, mediante mensajes de voz, si las compresiones son correctas en profundidad y ritmo. “Todo lo que pueda ayudar a la salud y bienestar tiene un apartado muy importante en el quehacer diario de nuestra empresa. Creo que es muy importante implantar los medios tecnológicos que se ponen a nuestra disposición para poder salvar vidas en momentos cruciales donde el tiempo cuenta en contra”, ha comentado el jefe de servicio de Prevención Propio de FNAC España, Armando Gómez Rey. El curso de formación recibido por el personal de la tienda de Madrid se suma a los ya recibidos anteriormente por los trabajadores de los centros comerciales de FNAC de Alicante, Zaragoza, Valencia, Sevilla, A Coruña y Bilbao. Todos los centros mencionados cuentan también con desfibriladores y con la distinción de espacio cardioprotegido que otorga la Sociedad Española de Medicina y Seguridad del Trabajo (SEMST).

18
Jul, 2016

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Jugar a videojuegos de acción parece aumentar la coordinación visomotora

MADRID, 18 (EUROPA PRESS) Investigadores de la Universidad de Nueva York en Shanghai (China) han desvelado que los videojuegos de acción puede aumentar la capacidad de los jugadores de coordinar la información visual entrante con su control de movimiento, una habilidad necesaria para muchos comportamientos en la vida real como la conducción. Así se desprende de los resultados de un estudio publicado en la revista ‘Psychological Science’, que se suma a otros estudios previos que también apuntan que estos juegos pueden ser claves para desarrollar otras destrezas como la sensibilidad al contraste o la atención visual espacial. Usando un simulador de conducción, los investigadores compararon las habilidades visomotoras de jugadores experimentados en este tipo de videojuegos (que habían jugado al menos 5 horas por semana en los últimos seis meses) en comparación con los de quienes apenas habían jugado. En el simulador se visualizaba una carretera con las líneas de cada carril marcadas y, en partidas de 95 segundos, los participantes debían avanzar con un vehículo lo más centrados posible mientras compensaban el efecto producido por el viento de costado, que afectaba a la dirección del coche. De este modo, vieron como la experiencia previa era clave para el rendimiento de los participantes en la partida, ya que los jugadores más experimentados eran mucho más precisos a la hora de continuar por su carril a pesar del viento, en comparación con quienes apenas tenían experiencia. Los investigadores observaron resultados similares cuando probaron a los participantes en otra tarea de coordinación visomotora, que implicaba el uso de un ‘joystick’ para llevar un punto flotando desde fuera al centro de la pantalla. En este caso, ninguno de los participantes eran experimentados pero fueron divididos al azar en dos grupos para completar 10 sesiones previas de entrenamiento de una hora con dos videojuegos. Para el video juego de acción los investigadores utilizaron el juego ‘Mario Kart’, en el que el jugador debía conducir un coche a través de una pista, mientras que en el grupo control los participantes tenían el juego ‘Roller Coaster Tycoon III’, en el que utilizaban el ratón y el teclado para construir y mantener un parque de atracciones. Los dos juegos presentaban escenas visuales de una complejidad similar y en ambos casos era fácil aprender a jugar. De hecho, con los dos juegos los participantes fueron capaces de avanzar rápidamente las partidas y mejorar tras los primeros juegos. Sin embargo, los datos mostraron que jugando al ‘Mario Kart’, que ofrece un ritmo más rápido, los participantes presentaban mejores habilidades de coordinación visomotor cuando debían llevar el punto a su destino.

18
Jul, 2016

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‘Triumeq’ (ViiV Healthcare) demuestra su eficacia en el tratamiento de mujeres naive con VIH

MADRID, 18 (EUROPA PRESS) ViiV Healthcare ha presentado los resultados de 48 semanas del estudio ARIA, estudio de fase IIIb, abierto, internacional y multicéntrico, que ha demostrado eficacia superior de dolutegravir/abacavir/lamivudina, registrado con el nombre de ‘Triumeq’, comparado con atazanavir potenciado con ritonavir (ATV/r) más tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), en 495 mujeres naive infectadas por el VIH. Se trata de un estudio de no inferioridad con un análisis de superioridad preespecificado en el protocolo, en el que se cumplieron los criterios de valoración principales de no inferioridad y superioridad, estando la superioridad determinada por tasas más bajas tanto de fracasos virológicos como de discontinuaciones debidas a efectos adversos en el grupo de dolutegravir/abacavir/lamivudina. “Las mujeres representan más de la mitad de los 37 millones de personas adultas infectadas por el VIH en todo el mundo, aunque desgraciadamente todavía no están suficientemente representadas en los ensayos clínicos de VIH. Por este motivo, en ViiV estamos comprometidos con la investigación para cubrir las necesidades de tratamiento específicas de las mujeres”, ha explicado el chief scientific and medical officer de ViiV Healthcare, John C Pottage. El perfil de seguridad de dolutegravir/abacavir/lamivudina fue favorable en comparación con ATV/r +TDF/FTC, con menos efectos adversos relacionados con el fármaco notificados en el brazo de dolutegravir/abacavir/lamivudina. También se produjeron menos efectos adversos que llevaron a discontinuación del tratamiento en comparación con los del brazo de ATV/r más TDF/FTC.

17
Jul, 2016

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Constatan que el aceite de oliva virgen extra es el más adecuado para freír pescado

MADRID, 15 (EUROPA PRESS) Investigadores de la Universidad del País Vasco (UPV/EHU) han estudiado los cambios que se producen en los lípidos del pescado cuando se fríe y han visto que utilizar aceite de oliva virgen extra es la opción más saludable ya que resulta clave para evitar la posible generación de compuestos tóxicos. En su trabajo, publicado en la revista ‘Food Research International’, analizaron cómo la naturaleza del aceite y la especie de pescado empleados condicionan los cambios que tienen lugar durante el proceso de fritura en los lípidos (grasa) de ambos alimentos. Para ello, utilizaron filetes de lubina (‘Dicentrarchus labrax’) y dorada (‘Sparus aurata’) que fueron sometidos a una fritura superficial en sartén y en horno microondas utilizando aceite de oliva virgen extra y aceite refinado de girasol. Y en ambos casos, los cambios ocurridos en la composición lipídica se estudiaron mediante Resonancia Magnética Nuclear de Protón (RMN de 1H). Durante la fritura superficial de pescado bajo condiciones domésticas, no sólo los lípidos del pescado migran al aceite de fritura, sino que también hay componentes del aceite que se trasladan al filete de pescado, lo que modifica la composición del aceite empleado. Por un lado, se enriquece en aquellos grupos acilo (‘ácidos grasos’) que están en mayor concentración en la grasa del pescado que en el aceite original y, por otro lado, simultáneamente se empobrece en aquellos grupos acilo presentes en mayor concentración en el aceite original que en la grasa del pescado. Así, después de ser utilizado para la fritura, el aceite de oliva virgen extra era más rico en grupos acilo omega-3, omega-1, linoleico y saturados (provenientes del pescado), y más pobre en oleico, que es el principal grupo acilo del aceite de oliva. Y después de ser utilizado para la fritura, el aceite de girasol era más rico en todos los tipos de grupos acilo (provenientes del pescado), excepto linoleico, que es el grupo acilo mayoritario del aceite de girasol. Además, tras la fritura ambos tipos de aceite se enriquecieron en pequeñas cantidades de colesterol (procedente del pescado). En cuanto a la grasa de los filetes de pescado, su composición también se modificó durante el proceso de fritura, enriqueciéndose en aquellos grupos acilo que estaban en mayor concentración en el aceite de fritura que en el filete (es decir, oleico si se empleó aceite de oliva virgen extra, o linoleico si se utilizó aceite de girasol) y en esteroles vegetales. Simultáneamente, durante el proceso de fritura los lípidos de los filetes de pescado se empobrecieron en los grupos acilo y componentes minoritarios que estaban en mayor concentración en el filete crudo que en los aceites originales, como por ejemplo, los grupos poliinsaturados omega-3 docosahexaenoico (DHA) y eicosapentaenoico (EPA). REACCION DE TERMO-OXIDACION Además de esta migración de lípidos durante la fritura, por el hecho de someter estos aceites a altas temperaturas (170 grados) en presencia de oxígeno se puede producir en ellos una cierta termo-oxidación en pequeña extensión. Sin embargo, en el aceite de oliva virgen extra empleado para freír pescado no se produjo esta reacción de termo-oxidación, debido a su mayor resistencia a la degradación que el aceite de girasol. En cambio, en el aceite de girasol empleado para freír pescado en sartén se formaron compuestos secundarios de la oxidación (aldehídos), algunos de los cuales son considerados potencialmente tóxicos según en qué concentración se encuentren. Estos compuestos no se formaron en el aceite de girasol empleado para freír pescado en el horno microondas. Por lo tanto, a la vista de los resultados obtenidos y teniendo en cuenta la generación de estos compuestos potencialmente perjudiciales para la salud, la opción más saludable para freír es el uso de aceite de oliva virgen extra, así como la fritura en microondas, defienden los autores. También se observó que la especie de pescado empleada es un factor que influye de forma importante en el proceso de absorción-desorción de grasa durante la fritura, porque el contenido en grasa de la dorada disminuyó tras la fritura mientras que el de la lubina se mantuvo similar o aumentó respecto al de partida. En este estudio se ha puesto de manifiesto que la técnica de fritura, la naturaleza del aceite empleado y de la especie de pescado tienen una gran influencia en los cambios que ocurren durante el proceso de fritura. Realizar una correcta selección del aceite es de primordial importancia debido a su impacto en la composición final de la grasa del filete cocinado y a la posible generación de compuestos potencialmente tóxicos en el aceite durante el proceso de fritura, lo que tendrá una gran influencia en la seguridad alimentaria y la salud humana.

17
Jul, 2016

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116 casos de complicaciones en personas tratadas con el colirio ‘Ala Octa’

MADRID, 15 (EUROPA PRESS) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, tiene 116 casos, notificados y en investigación, de complicaciones en personas tratadas con el colirio ‘Ala Octa’ (Alamedics). Estos casos proceden de 28 centros sanitarios de Andalucía, Aragón, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, País Vasco y Valencia. La agencia ha informado de estos casos tras recibir el informe sobre los resultados de los análisis toxicológicos realizados por el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de la Universidad de Valladolid en dos nuevos lotes, con lo que se completan los ensayos de los lotes del producto Ala Octa relacionados con los incidentes adversos notificados. Concretamente, los lotes muestran comportamiento citotóxico, al igual que los anteriores lotes analizados y se observan dos patrones de citotoxicidad diferentes, siendo los lotes más citotóxicos los fabricados en los últimos meses del año 2014. Así, el lote ‘171214’ presentaba un comportamiento citotóxico del 99 por ciento; el ‘061014’ del 99 por ciento; el ‘080714’ del 47 por ciento; el ‘070714’ y el ‘050514 del 50 por ciento; el ‘150414’ del 66,1 por ciento; el ‘180214’ del 41 por ciento; el ‘200114’ del 44,3 por ciento; y perfluoroctanos de otros fabricantes del 2 al 9 por ciento. Los ensayos de citotoxicidad in vitro se realizaron en cultivos celulares de epitelio pigmentario de la retina (línea celular ARPE-19), manteniendo las células en contacto con perfluoroctano 30 minutos y realizando el ensayo de citotoxicidad tras 24 horas de cultivo. Los lotes se consideran potencialmente citotóxicos a tenor de las diferencias observadas en términos de muerte celular con respecto a los controles empleados. En cuanto a los ensayos químicos, todavía no han finalizado los análisis sobre composición e impurezas que se están realizando en la Universidad de Valladolid. VALORACION CLINICA DE LOS CASOS Por otra parte, el panel de expertos de la AEMPS han analizado los hallazgos clínicos descritos en los incidentes notificados y han establecido la definición de la clínica asociada al uso de ‘Ala Octa’. Cada caso individual ha sido valorado por dos profesionales de acuerdo con la clínica definida, con el apoyo de la documentación y pruebas clínicas aportadas por los profesionales sanitarios notificantes. El panel ha evaluado hasta el momento 107 casos, mostrando que en 75 casos se considera que el caso se corresponde con la clínica identificada asociada al producto ‘Ala Octa’, mientras que en 3 casos se ha determinado que no se corresponde. Además, en 29 casos, la documentación proporcionada ha sido insuficiente para poder obtener conclusiones y quedan pendiente de evaluación 9 casos (los más recientes) de los 116 notificados a la AEMPS. Finalmente, el organismo ha recordado que ha revisado la documentación del sistema de calidad de la empresa ALAMEDICS y el proceso de fabricación, encontrando “deficiencias” en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados, por lo que ha solicitado a la empresa alemana la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos. Además, a su juicio, el proceso de fabricación tampoco garantizaba la calidad del producto terminado, al no realizarse controles sistemáticos de la materia prima ni incluir un proceso de purificación. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en los ensayos de citotoxicidad in vitro, realizados según la norma DIN EN ISO 10993-5 con una incubación a largo plazo (68-72 horas), los siguientes lotes mostraron un efecto tóxico: ‘110213’, no ha sido analizado por el IOBA, al no haber sido relacionado directamente con ningún incidente notificado; ‘061014’, fue analizado por el IOBA, resultando citotóxico con un 99% de muerte celular; ‘171214’, este lote fue analizado por el IOBA, resultando citotóxico con un 99% de muerte celular; y ‘210115’, este lote no ha sido analizado por el IOBA, al no haber sido distribuido en España. “El resto de los lotes analizados por la empresa no presentaron citotoxicidad, sin embargo, el método de ensayo seguido, al utilizar fibroblastos de ratón, en lugar de células de retina humana, y al poner en contacto el cultivo celular con un extracto, en lugar de con el producto directamente, proporciona menor sensibilidad y es menos específico para evaluar la toxicidad en el tejido ocular que el método seguido por el IOBA”, ha zanjado la AEMPS.

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